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断金戒毒胶囊Ia期单次给药临床研究结果令人鼓舞

发布时间:2021-04-25   阅读次数:44次  

摘要

根据2019年国家禁毒委员会办公室发布的《2019年中国毒品形势报告》显示:全球每年约有2.7亿人吸毒,近3500万人成瘾,近60万人直接死于毒品滥用;其中,截至2019年底,中国现有吸毒人员214.8万名,占全国人口总数的0.16%。随着经济全球化和社会信息化加快发展,世界范围毒品问题泛滥蔓延,特别是周边毒源地和国际贩毒集团对中国渗透毒品不断加剧,成为中国近年来毒品犯罪面临的外部威胁。


研究介绍

由中国人民解放军总医院第五医学中心承担临床中心的断金戒毒胶囊是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂平行对照的单、多剂量递增的安全性、耐受性研究和药代动力学探索临床试验,于2020年8月正式启动,旨在探索健康中国受试者单、多剂量递增条件下服用断金戒毒胶囊后的安全性、耐受性情况,在血药浓度普遍高于最低检测限前提下,初步探索断金戒毒胶囊在人体内药代动力学特征。本次Ia期临床试验计划招募88例正常健康中国受试者,接受8个剂量水平的断金戒毒胶囊/安慰剂(断金戒毒胶囊模拟剂)单次给药,各剂量组男女各半,0.04g和0.1g组每组将包含8例受试者,其中6名受试者服用断金戒毒胶囊(男女各3名),2名受试者服用安慰剂(男女各1名)。0.2g、0.4g、0.6g、0.8g、1.0g和1.2g组每组将包含12例受试者,其中10名受试者服用断金戒毒胶囊(男女各5名),2名受试者服用安慰剂(男女各1名)。


研究结果

根据断金戒毒胶囊Ia期单次给药研究统计分析报告显示,本次实际入组91例,试验期间除了0.04g组有1例受试者发生SAE(严重不良事件),但与药物无关,其余组别均未发生SAE;所有受试者均未发生导致退出试验的TEAE(治疗期间不良事件)。


结论

可以证明断金戒毒胶囊Ia期在健康中国受试者中进行的单剂量递增,随机、双盲、安慰剂平行对照的单次给药研究安全性和耐受性良好,并初步确定其药代动力学特征。此次,Ia期临床研究为后期临床试验奠定了基础,使患者彻底摆脱毒品,重新回归社会,也将具有深远的意义。


关于断金戒毒胶囊

在研产品断金戒毒胶囊作为公司继国家科技进步二等奖复方黄黛片的又一治疗型中药创新药,注册分类为1.1类中药复方制剂,拟用于阿片类物质成瘾者的防复吸治疗,其组方来源于民间经验方,利用中医相生相克、相辅相成的原理,其中有2种主要成分具有协同增效,不仅有良好的脱毒作用,还能抑制心理渴求,具有良好的防复吸作用。


关于金庸武侠小说中情花和断肠草药理作用浅析

金庸武侠小说《神雕侠侣》中情花和断肠草具有相生相克的功效,但现实世界中却没有情花此等有毒植物,而断肠草却是真实存在的。现实世界中与情花在外形、所含毒性症状颇为相似的植物却是存在的,即为洋金花。而最富盛名的断肠草钩吻是否可以对抗洋金花中毒症状,其中是否有相关科学论证,目前尚未有报道。对洋金花、钩吻中所含药用成分及其作用机制、临床表现进行分析,并对两种中药材中所含成分的药理作用进行比较,以论证小说中“情花”和断肠草的功效。